Kaj so embolične mikrosfere?

Indikacije za uporabo (opišite)

Embolične mikrosfereso namenjeni uporabi za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi.

 

Splošno ali običajno ime: Klasifikacija emboličnih mikrosfer s polivinil alkoholom

Ime: naprava za embolizacijo žil

Razvrstitev: Razred II

Plošča: kardiovaskularni sistem

 

Opis naprave

 

Embolične mikrosfere so stisljive hidrogelne mikrosfere s pravilno obliko, gladko površino in kalibrirano velikostjo, ki nastanejo kot posledica kemične modifikacije materialov iz polivinilnega alkohola (PVA). Embolične mikrosfere so sestavljene iz makromera, pridobljenega iz polivinilnega alkohola (PVA), in so hidrofilne, se ne resorbirajo in so na voljo v različnih velikostih. Raztopina za konzerviranje je 0,9 % raztopina natrijevega klorida. Vsebnost vode v popolnoma polimerizirani mikrosferi je 91% ~ 94%. Mikrosfere lahko prenesejo 30-odstotno stiskanje.

Mikrosfere Embolic so dobavljene sterilne in pakirane v zaprtih steklenih vialah.

Embolične mikrosfere so namenjene uporabi za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi. Z blokiranjem dotoka krvi v ciljno območje tumor ali malformacija izgubi hranila in se zmanjša.

Embolične mikrosfere je mogoče dostaviti skozi tipične mikrokatetre v območju 1,7-4 Fr. V času uporabe se mikrosfere Embolic zmešajo z neionskim kontrastnim sredstvom, da nastane suspenzijska raztopina. Mikrosfere Embolic so namenjene enkratni uporabi in so dobavljene sterilne in apirogene. Konfiguracije naprave Embolic Microsphere so opisane v tabeli 1 in tabeli 2 spodaj.

Med različnimi razponi velikosti emboličnih mikrosfer so razponi velikosti, ki se lahko uporabljajo za embolizacijo materničnih fibroidov, 500–700 μm, 700–900 μm in 900–1200 μm.

Tabela: Konfiguracije naprav za embolične mikrosfere
Izdelek Koda	Umerjeno Velikost (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumorji/arteriovenski Malformacije	Maternični fibroid
B107S103	100-300	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
B107S507	500-700	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
B107S709	700-900	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
B107S912	900-1200	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
B207S103	100-300	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
B207S305	300-500	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
B207S507	500-700	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
B207S709	700-900	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
B207S912	900-1200	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja

 

Izdelek Koda	Umerjeno Velikost (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumorji/arteriovenski Malformacije	Maternični fibroid
U107S103	100-300	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
U107S507	500-700	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
U107S709	700-900	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
U107S912	900-1200	1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
U207S103	100-300	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
U207S305	300-500	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	No
U207S507	500-700	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
U207S709	700-900	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja
U207S912	900-1200	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	ja	ja