Kaj je embolična mikrosfer?

Indikacije za uporabo (opišite)

Embolične mikrosferese nameravajo uporabljati za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi.

 

Skupno ali običajno ime: klasifikacija mikrosfer iz polivinil alkoholnih emboličnih mikrosfer

Ime: Naprava za vaskularno embolizacijo

Klasifikacija: razred II

Plošča: kardiovaskularni

 

Opis naprave

 

Embolične mikrosfere so stisljive hidrogelne mikrosfere z navadno obliko, gladko površino in kalibrirano velikostjo, ki nastanejo kot posledica kemijskih sprememb na materialih polivinil alkohola (PVA). Embolične mikrosfere so sestavljene iz makromera, pridobljenega iz polivinilnega alkohola (PVA), in so hidrofilne, neresorbinske in so na voljo v različnih velikostih. Raztopina za konzerviranje je 0,9% raztopina natrijevega klorida. Vsebnost vode v popolnoma polimerizirani mikrosferi je 91% ~ 94%. Mikrosfere lahko prenašajo stiskanje 30%.

Embolične mikrosfere so dobavljene sterilne in pakirane v zaprte steklene viale.

Za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi, se uporabljajo embolične mikrosfere. Z blokiranjem krvi na ciljno območje tumor ali malformacija strada od hranil in se po velikosti krči.

Embolične mikrosfere se lahko dostavijo prek tipičnih mikrokatetrov v območju 1,7-4 FR. V času uporabe se embolične mikrosfere mešajo z neionskim kontrastnim sredstvom, da tvorimo suspenzijsko raztopino. Embolične mikrosfere so namenjene enojni uporabi in so dobavljene sterilne in ne-pirogene. Konfiguracije naprave embolične mikrosfere so opisane v tabeli 1 in tabeli 2 spodaj.

Med različnimi velikostnimi razponi emboličnih mikrosfer so razponi velikosti, ki jih je mogoče uporabiti za maternično fibroidno embolizacijo, 500-700 μm, 700-900 μm in 900-1200 μm.

Tabela: Konfiguracije naprave emboličnih mikrosfer
Izdelek Koda	Umerjeno Velikost (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumorji/ arteriovenski Malformacije	Maternična fibroid
B107S103	100-300	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
B107S305	300-500	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
B107S507	500-700	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
B107S709	700-900	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
B107S912	900-1200	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
B207S103	100-300	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
B207S305	300-500	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
B207S507	500-700	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
B207S709	700-900	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
B207S912	900-1200	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA

 

Izdelek Koda	Umerjeno Velikost (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumorji/ arteriovenski Malformacije	Maternična fibroid
U107S103	100-300	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
U107S305	300-500	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
U107S507	500-700	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
U107S709	700-900	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
U107S912	900-1200	1ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
U207S103	100-300	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
U207S305	300-500	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	No
U207S507	500-700	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
U207S709	700-900	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA
U207S912	900-1200	2ML mikrosfere: 7ml 0,9% Natrijev klorid	DA	DA