Kaj so embolične mikrosfere?

Indikacije za uporabo (opišite)

Embolične mikrosfereso namenjene uporabi za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi.

 

Običajno ime: Klasifikacija emboličnih mikrosfer iz polivinilnega alkohola

Ime: Naprava za žilno embolizacijo

Klasifikacija: Razred II

Panel: Kardiovaskularni

 

Opis naprave

 

Embolične mikrosfere so stisljive hidrogelne mikrosfere pravilne oblike, gladke površine in kalibrirane velikosti, ki nastanejo kot posledica kemične modifikacije polivinil alkoholnih (PVA) materialov. Embolične mikrosfere so sestavljene iz makromera, pridobljenega iz polivinil alkohola (PVA), in so hidrofilne, neresorbilne ter na voljo v različnih velikostih. Raztopina za konzerviranje je 0,9 % raztopina natrijevega klorida. Vsebnost vode v popolnoma polimeriziranih mikrosferah je 91 % ~ 94 %. Mikrosfere lahko prenesejo 30-odstotno stiskanje.

Embolične mikrosfere so dobavljene sterilne in pakirane v zaprtih steklenih vialah.

Embolične mikrosfere so namenjene embolizaciji arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi. Z blokiranjem oskrbe ciljnega območja s krvjo tumor ali malformacija izgubi hranila in se zmanjša.

Embolične mikrosfere se lahko dovajajo s tipičnimi mikrokatetri v območju 1,7–4 Fr. Ob uporabi se embolične mikrosfere zmešajo z neionskim kontrastnim sredstvom, da se tvori suspenzija. Embolične mikrosfere so namenjene enkratni uporabi in so dobavljene sterilne ter apirogene. Konfiguracije naprave za embolične mikrosfere so opisane v spodnjih preglednicah 1 in 2.

Med različnimi velikostnimi razponi emboličnih mikrosfer se za embolizacijo materničnih fibroidov lahko uporabljajo naslednje velikosti: 500–700 μm, 700–900 μm in 900–1200 μm.

Tabela: Konfiguracije naprav za embolične mikrosfere
Izdelek Koda	Kalibrirano Velikost (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumorji/arteriovenski Malformacije	Maternični fibroid
B107S103	100–300	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
B107S305	300–500	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
B107S507	500–700	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
B107S709	700–900	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
B107S912	900–1200	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
B207S103	100–300	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
B207S305	300–500	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
B207S507	500–700	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
B207S709	700–900	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
B207S912	900–1200	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da

 

Izdelek Koda	Kalibrirano Velikost (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumorji/arteriovenski Malformacije	Maternični fibroid
U107S103	100–300	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
U107S305	300–500	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
U107S507	500–700	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
U107S709	700–900	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
U107S912	900–1200	1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
U207S103	100–300	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
U207S305	300–500	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	No
U207S507	500–700	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
U207S709	700–900	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da
U207S912	900–1200	2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijev klorid	Da	Da