Naprava za žilno embolizacijo, embolične mikrosfere iz polivinil alkohola
Indikacije za uporabo (opišite)
Embolične mikrosfereso namenjene uporabi za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi.
Pogosto ali običajno ime:Embolične mikrosfere iz polivinil alkoholaKlasifikacija
Ime:Naprava za žilno embolizacijo
Klasifikacija: Razred II
Panel:Kardiovaskularni
Opis naprave
Embolične mikrosfere so stisljive hidrogelne mikrosfere pravilne oblike, gladke površine in kalibrirane velikosti, ki nastanejo kot posledica kemične modifikacije polivinil alkoholnih (PVA) materialov. Embolične mikrosfere so sestavljene iz makromera, pridobljenega iz polivinil alkohola (PVA), in so hidrofilne, neresorbilne ter na voljo v različnih velikostih. Raztopina za konzerviranje je 0,9 % raztopina natrijevega klorida. Vsebnost vode v popolnoma polimeriziranih mikrosferah je 91 % ~ 94 %. Mikrosfere lahko prenesejo 30-odstotno stiskanje.
Embolične mikrosfere so dobavljene sterilne in pakirane v zaprtih steklenih vialah.
Embolične mikrosfere so namenjene embolizaciji arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi. Z blokiranjem oskrbe ciljnega območja s krvjo tumor ali malformacija izgubi hranila in se zmanjša.
Embolične mikrosfere se lahko dovajajo s tipičnimi mikrokatetri v območju 1,7–4 Fr. Ob uporabi se embolične mikrosfere zmešajo z neionskim kontrastnim sredstvom, da se tvori suspenzija. Embolične mikrosfere so namenjene enkratni uporabi in so dobavljene sterilne ter apirogene. Konfiguracije naprave za embolične mikrosfere so opisane v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Med različnimi velikostnimi razponi emboličnih mikrosfer se za embolizacijo materničnih fibroidov lahko uporabljajo naslednje velikosti: 500–700 μm, 700–900 μm in 900–1200 μm.
TaKonfiguracije naprave za embolične mikrosfere
Iindikacija
Prokanal
Koda
Kalibrirano
Velikost (µm)
Qkoličina
Hypervaskularni tumorji/arteriovenski
Mainformacije
Maternični fibroid
B107S103 100–300
1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Ne
B107S305 300–500
1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Ne
B107S507 500–700
1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Da
B107S709 700–900
1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Da
B107S912 900–1200
1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Da
B207S103 100–300
2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Ne
B207S305 300–500
2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Ne
B207S507 500–700
2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Da
B207S709 700–900
2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Da
B207S912 900–1200
2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %
natrijev klorid
Da Da
|
Prokanal Koda |
Kalibrirano Velikost (µm) |
Qkoličina | Iindikacija | |
| Hypervaskularni tumorji/arteriovenski Mainformacije |
Maternični fibroid | |||
| U107S103 | 100–300 | 1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | No |
| U107S305 | 300–500 | 1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | No |
| U107S507 | 500–700 | 1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | Da |
| U107S709 | 700–900 | 1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | Da |
| U107S912 | 900–1200 | 1 ml mikrosfer: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | Da |
| U207S103 | 100–300 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | No |
| U207S305 | 300–500 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | No |
| U207S507 | 500–700 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | Da |
| U207S709 | 700–900 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | Da |
| U207S912 | 900–1200 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 % natrijevega klorida | Da | Da |
