Naprava za vaskularno embolizacijo Polivinil alkohol embolične mikrosfere

Indikacije za uporabo (opišite)

Embolične mikrosfereso namenjeni uporabi za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi.

Splošno ali običajno ime:Embolične mikrosfere s polivinil alkoholomRazvrstitev

ime:Naprava za vaskularno embolizacijo

Razvrstitev: Razred II

Plošča:Srčno-žilni

Opis naprave

Embolične mikrosfereso stisljive hidrogelne mikrosfere pravilne oblike, gladke površine in kalibrirane velikosti, ki nastanejo kot posledica kemijske modifikacije na polivinil alkoholnih (PVA) materialih. Embolične mikrosfere so sestavljene iz makromera, pridobljenega iz polivinilnega alkohola (PVA), in so hidrofilne, se ne resorbirajo in so na voljo v različnih velikostih. Raztopina za konzerviranje je 0,9 % raztopina natrijevega klorida. Vsebnost vode v popolnoma polimerizirani mikrosferi je 91% ~ 94%. Mikrosfere lahko prenesejo 30-odstotno stiskanje.

Mikrosfere Embolic so dobavljene sterilne in pakirane v zaprtih steklenih vialah.

Embolične mikrosfere so namenjene uporabi za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi. Z blokiranjem dotoka krvi v ciljno območje tumor ali malformacija izgubi hranila in se zmanjša.

Embolične mikrosfere je mogoče dostaviti skozi tipične mikrokatetre v območju 1,7-4 Fr. V času uporabe se mikrosfere Embolic zmešajo z neionskim kontrastnim sredstvom, da nastane suspenzijska raztopina. Mikrosfere Embolic so namenjene enkratni uporabi in so dobavljene sterilne in apirogene. Konfiguracije naprave Embolic Microsphere so opisane v tabeli 1 in tabeli 2 spodaj.

Med različnimi razponi velikosti emboličnih mikrosfer so razponi velikosti, ki se lahko uporabljajo za embolizacijo materničnih fibroidov, 500–700 μm, 700–900 μm in 900–1200 μm.

Table: Konfiguracije naprav za embolične mikrosfere

Inavedba

Prokanal

Koda

Umerjeno

Velikost (µm)

Quantity

Hypervaskularni tumorji/arteriovenski

Malformacije

Maternični fibroid

B107S103 100-300

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

da ne

B107S305 300-500

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

da ne

B107S507 500-700

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

Da Da

B107S709 700-900

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

Da Da

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

Da Da

B207S103 100-300

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

da ne

B207S305 300-500

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

da ne

B207S507 500-700

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

Da Da

B207S709 700-900

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

Da Da

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9 %

natrijev klorid

Da Da