Polivinil alkoholna mikrosfera naprave za vaskularno embolizacijo
Indikacije za uporabo (opišite)
Embolične mikrosferese nameravajo uporabljati za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi.
Skupno ali običajno ime:Mikrosfere polivinil alkoholaKlasifikacija
Ime:Naprava za vaskularno embolizacijo
Klasifikacija: razred II
Plošča:Kardiovaskularni
Opis naprave
Embolične mikrosfere so stisljive hidrogelne mikrosfere z navadno obliko, gladko površino in kalibrirano velikostjo, ki nastanejo kot posledica kemijskih sprememb na materialih polivinil alkohola (PVA). Embolične mikrosfere so sestavljene iz makromera, pridobljenega iz polivinilnega alkohola (PVA), in so hidrofilne, neresorbinske in so na voljo v različnih velikostih. Raztopina za konzerviranje je 0,9% raztopina natrijevega klorida. Vsebnost vode v popolnoma polimerizirani mikrosferi je 91% ~ 94%. Mikrosfere lahko prenašajo stiskanje 30%.
Embolične mikrosfere so dobavljene sterilne in pakirane v zaprte steklene viale.
Za embolizacijo arteriovenskih malformacij (AVM) in hipervaskularnih tumorjev, vključno z materničnimi fibroidi, se uporabljajo embolične mikrosfere. Z blokiranjem krvi na ciljno območje tumor ali malformacija strada od hranil in se po velikosti krči.
Embolične mikrosfere se lahko dostavijo prek tipičnih mikrokatetrov v območju 1,7-4 FR. V času uporabe se embolične mikrosfere mešajo z neionskim kontrastnim sredstvom, da tvorimo suspenzijsko raztopino. Embolične mikrosfere so namenjene enojni uporabi in so dobavljene sterilne in ne-pirogene. Konfiguracije naprave embolične mikrosfere so opisane v tabeli 1 in tabeli 2 spodaj.
Med različnimi velikostnimi razponi emboličnih mikrosfer so razponi velikosti, ki jih je mogoče uporabiti za maternično fibroidno embolizacijo, 500-700 μm, 700-900 μm in 900-1200 μm.
TaBLE: Konfiguracije naprave emboličnih mikrosfer
Indication
Prokanal
Koda
Umerjeno
Velikost (µm)
Quantity
HyPervaskularni tumorji/ arteriovenski
Malformacije
Maternična fibroid
B107S103 100-300
1ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ne
B107S305 300-500
1ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ne
B107S507 500-700
1ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ja
B107S709 700-900
1ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ja
B107S912 900-1200
1ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ja
B207S103 100-300
2ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ne
B207S305 300-500
2ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ne
B207S507 500-700
2ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ja
B207S709 700-900
2ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ja
B207S912 900-1200
2ML mikrosfere: 7ml 0,9%
Natrijev klorid
Da ja
|
Prokanal Koda |
Umerjeno Velikost (µm) |
Quantity | Indication | |
| HyPervaskularni tumorji/ arteriovenski Malformacije |
Maternična fibroid | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml mikrosfere: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml mikrosfere: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml mikrosfere: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | DA |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml mikrosfere: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | DA |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml mikrosfere: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | DA |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml mikrosfer: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml mikrosfer: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml mikrosfer: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | DA |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml mikrosfer: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | DA |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml mikrosfer: 7ml 0,9% natrijevega klorida | DA | DA |
